产品认证工厂质量保证能力要求
为保证批量生产的认证产品与已获产品抽样检验合格的样本的一致性，工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。
1 职责和资源
1.1 职责
应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且在其组织的内部指定一名质量保证负责人，与认证机构联络与协调认证事宜。质量保证负责人具有以下方面的职责和权限：
a) 负责建立满足本规范要求的质量体系，并确保其实施和保持；
b) 确保加贴认证标志的产品符合认证标准的要求；
c) 建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认不加贴认证标志。
1.2 资源
应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响的工作人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。
2 文件和记录
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生产管理体系文件包括本规范涉及到的生产规程和程序以及相关记录。
应建立并保持文件化的程序以对本规程涉及的文件和资料进行有效控制，文件在发布前和更改应由授权人批准以确保其适宜性，这些文件应最新有效，并确保在使用现场可获得相应文件的有效版本。
应建立并保持记录。记录应清晰、准确，以作为产品符合规定要求的证据。记录应有适当的保存期限。
3.采购和进货检验
3.1 供应商的控制
应制定对原材料的供应商的选择、评价和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产的原材料满足要求的能力。应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。
3.2 原材料的检验/验证
应建立并保持对供应商提供的原材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保原材料满足认证所规定的要求。
原材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，应对供应商提出明确的检验要求。应保存原材料检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。
4 生产过程控制和过程检验
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应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。
产品生产过程中如对环境条件有要求,应保证工作环境满足规定的要求。
应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。
5 出厂检验和型式检验
应制定出厂检验和型式检验程序，程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。
6 检验试验仪器设备
用于检验和试验的设备应满足检验或试验的要求，并定期校准和检查。
检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。
6.1 校准和检定
用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。
应保存设备的校准记录。
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6.2 运行检查
对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能回溯至已检验过的产品。必要时,应对这些产品重新进行检验。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。
运行检查结果及采取的调整等措施应记录。
7 不合格品的控制
应建立不合格品控制程序，内容包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检验。应保存对不合格品的处置记录。
8 内部质量审核
应建立文件化的内部质量审核程序，确保工厂质量保证体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。
对产品不符合要求的投诉，应保存记录，并作为内部质量审核的信息输入。对内部审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。
9 认证产品的一致性
应对批量生产产品与产品抽样检验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。
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认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或产品抽样检验样本的一致性）在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。
10 包装、搬运和储存
工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。
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